Prohibiciones a mencionar propiedades saludables, según la Reglamentación Europea sobre complementos y plantas

Desde finales de 2022, los usuarios de nuestra web han encontrado algunos cambios en las descripciones de nuestros productos, que hemos tenido que hacer para ajustarnos a la reglamentación europea sobre complementos y plantas (que engloba también a los alimentos y regula qué propiedades saludables se pueden nombrar y cómo). Concretamente nos referimos al Reglamento 432/2012 de la Unión Europea. Con estos cambios, en principio aparentemente restrictivos, finalmente hemos podido incluso definir mejor nuestros productos. ¿Por qué?

1. Porque nos hemos ajustado al listado de propiedades pendientes de revisión de la Unión Europea. En este listado se recogen propiedades aceptadas de las plantas de uso más común en Europa, pero que se espera sean revisados para un mejor control en la nomenclatura de sus propiedades y dosificaciones.
2. Porque hemos hecho una amplia búsqueda de documentación científica para poder respaldar los efectos no recogidos en el listado de propiedades pendientes de revisión. De este modo, quedan todavía mejor protegidas las aseveraciones sobre las propiedades de las plantas que utilizamos, dando lugar a mayor confianza para los consumidores, que es de lo que se trata en definitiva la aplicación de esta normativa.

Teóricamente todo el mundo debería aplicar este reglamento, pero en la realidad sólo lo aplican las empresas a las que se revisa. En Alvigra Nutracéuticos SL sólo elaboramos 4 productos (nuestras 4 Ilexinas) y los 4 son sometidos a la normativa, por lo que posiblemente en la actualidad seamos la empresa más cumplidora de la normativa 😉  (si a cualquier otro laboratorio le revisan para la aplicación de la normativa solo lo hacen a algunos de sus productos).

La Ley impide atribuir cualidades saludables a las plantas

Es decir, legalmente no se puede decir, por ejemplo, que una infusión de plantas es digestiva, sino que la planta “x” que contiene “ayuda a mantener la función digestiva, según propiedad pendiente de revisión de la EFSA” (si así se refleja en su listado). Igualmente con cualquier otra propiedad saludable de cualquier preparado herbal (infusiones, cápsulas, comprimidos, extractos, jarabes, tinturas…). Así que quedan prohibidas aseveraciones de propiedades asociadas a plantas, como decir que una planta es o tiene efecto antiinflamatorio, astringente, adaptógeno, antioxidante, etc.  En realidad sólo se puede nombrar la propiedad pendiente de revisión de las especies botánicas (si es que los estados miembros han solicitado que se revise tal propiedad) o propiedades de las plantas que queden demostradas mediante estudios científicos.

Es decir, caminamos hacia un herbalismo basado en la evidencia, que es el único modo responsable de utilizar la vastísima farmacia natural que es el mundo botánico.

Ilexina, ajustes en la mención de sus sus propiedades

Ante este panorama, no podemos decir directamente en nuestro sitio web con qué intención se ha formulado Ilexina o atribuir una propiedad a cada Ilexina. Tenemos que explicar las propiedades pendientes de revisión de cada planta que compone cada extracto, las propiedades que coinciden con la intención de cada fórmula. Y también nos apoyamos en estudios científicos. Esto requiere mayor esfuerzo para explicar al usuario las propiedades, pero se puede hacer. Concretando:

Los ingredientes de Ilexina salvia, romero, melisa, pimienta negra, reishi y fenogreco sí tienen propiedades pendientes de revisión por la EFSA. Por lo tanto, podemos referir estas propiedades siempre y cuando indiquemos que están pendientes de revisión. Pues bien, hemos hecho una búsqueda de las propiedades pendientes de revisión de estas plantas y en negrita indicamos las propiedades por las que se eligieron para potenciar el efecto de las fórmulas de Ilexina:

• Pino: Ilexina Man, Ilexina Woman y Ilexina Sport P utilizan Pinus Pinaster, del cual la UE sólo tiene pendiente de revisión diferentes propiedades sobre el sistema respiratorio y las propiedades para la salud vascular y cerebral de su corteza. Tiene pendientes de revisión propiedades de otros pinos, como Pino Montana (colabora en la salud respiratoria y sus yemas y corteza ayudan a mantener la salud ósea), las yemas o turiones del Pinus Sylvestris (ayuda al normal funcionamiento de la próstata y a mantener la función urinaria en hombres de más de 45 años, y contribuye a la salud respiratoria).
• Encina: Ilexina Sport Q utiliza corteza de Quercus Ilex, de la cual no hay propiedades pendientes de revisión, si bien sí que hay de la corteza del Quercus Robur (apoya el correcto funcionamiento del sistema genital femenino y a mantener el normal flujo menstrual, mantienen el tránsito intestinal) y de partes no especificadas de este mismo quercus (favorece la salud de la piel y la salud respiratoria). También podemos encontrar una mención genérica a la “corteza de encina” con la propiedad de apoyar el correcto funcionamiento de la sistema genital femenino a causa de su presencia en flavonoides, taninos, saponinas triterpenao, hidroxicumarinas y vitamina K presentes en la planta.
• Salvia (Salvia Officinalis), utilizada en Ilexina Woman: contribuye al bienestar durante la menopausia / sudoración. Contribuye y apoya el bienestar durante menstruaciones y la salud menstrual. Contribuye y ayuda a moderar la sudoración y el bienestar de la mujer.  Favorece el equilibrio hormonal de la mujer, refuerza el cabello, estimula la hipófisis y tiroides. Colabora a la remineralización de la estructura ósea modificada tras la menopausia. Ayuda a confort físico y mental tras la menopausia y ayuda a eliminar el disconfort de la menopausia. (Otros efectos pendientes de revisión: favorecer la pérdida de peso y al control del peso, colabora al normal metabolismo de la glucosa. Calmante en salud respiratoria en boca, garganta, faringe y cuerdas bocales. Contribuye a la salud digestiva, normal funcionamiento del tracto intestinal, estómago e hígado. Contribuye a la salud inmunológica).
• Romero (Romero Officinalis), utilizado en Ilexina Man, Ilexina Woman, Ilexina Ilexina Sport P y Ilexina Sport Q: ayuda a eliminar el disconfort de la menopausia y a tener confort físico y mental en esta etapa, estimula el metabolismo hepático de lípidos y colesterol ayudando a mantener los niveles de colesterol,  ayuda a los mecanismos de purificación del organismo,  ayuda a mantener la flexibilidad y movilidad de las articulaciones. (Tiene otros efectos pendientes de revisión: ayuda al buen funcionamiento del tracto intestinal, ayuda al drenaje hepatobiliar,  ayuda al buen funcionamiento cardíaco,  ayuda a la circulación cerebral ya mantener la memoria con la edad, ayuda a mantener la actividad mental).
• Melisa (Melissa Officinalis), utilizada en Ilexina Woman:  mantiene el equilibrio natural hormonal, elimina el disconfort menstrual, apoya la salud del sistema genital femenino, mantiene el confort durante la menstruación, ayuda a superar el estress y a mantener el confort emocional y buen estado mental y la relajación, ayuda a mejorar el sueño, ayuda a disminuir la irritabilidad. (Otros efectos pendientes de revisión: ayuda a mantener la salud del sistema circulatorio, ayuda al funcionamiento del sistema respiratorio, contribuye a la protección de la membrana gástrica y correcta función digestiva, contribuye al buen funcionamiento del tiroides)
• Fenogreco (Trigonella foenum-graecum), utilizado en Ilexina Woman: tónico físico y mental, ayuda a eliminar la debilidad y a fortalecer el cuerpo, desarrollo muscular, ayuda a equilibrar el metabolismo de la glucosa e insulina y al metabolismo lipídico (colesterol y triglicéridos) si se acompaña de dietas equilibradas. (Otras propiedades pendientes de revisión: contribuye al equilibrio fisiológico del pH del estómago, ayuda a la digestión, ayuda a la producción de leche materna, la recuperación después del nacimiento y a recuperar el ciclo menstrual).
• Pimienta negra (Piper nigrum), utilizado en Ilexina Sport P y Ilexina Sport Q:  ayuda a la salud del sistema reproductivo femenino, tiene significativas propiedades antioxidantes, ayuda en el control de peso, ayuda a la circulación de venas y capilares. (Otras propiedades pendientes de revisión: ayuda a las funciones depurativas del hígado, ayuda a la digestión, absorción, aumenta la efectividad de otros ingredientes herbales, ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias, vitaliza el sistema nervioso,  ayuda a mantener la integridad mediante sus efectos antimicrobianos y antiparasitarios. Ayuda al sistema inmune.
• Reishi (Ganoderma lucidum), utilizado en Ilexina Sport P y Ilexina Sport Q: contribuye a mantener saludable el sistema circulatorio, contribuye a las defensas del sistema inmunitario.

Los ingredientes que no tienen propiedades pendientes de revisión son: cordyceps y agaricus bisporus. Por lo tanto, hemos justificado sus propiedades por medio de estudios científicos que abalan sobradamente su uso en nuestras Ilexinas y están reflejados en la ficha de cada uno de los productos. Además, todos los ingredientes con propiedades pendientes de revisión tienen muchas más propiedades avaladas por estudios científicos y que no constan en el limitado listado de propiedades “on hold” (pendientes de revisión).

España y aplicación de la reglamentación europea sobre complementos

En España sólo se permite la comercialización de vitaminas y minerales como complementos. Y en cuanto a plantas, sólo las que se pueda demostrar que se usaban antes de 15/5/1997 (no existe ningún listado ni base de datos para consultar estas plantas).  Más detalladamente, según la Reglamentación 1924/2006 propiedades saludables de alimentos y complementos:

• En España sólo se reconocen propiedades saludables a las vitaminas y minerales (según anexos I y II del Real Decreto 1487/2009). No se autorizan declaraciones de propiedades saludables para especies botánicas, plantas o alimentos (a excepción de alguna declaración aislada sobre los polifenoles del aceite de oliva, o nueces). Es decir, atendiendo a la ley, sólo tienen propiedades saludables las vitaminas y minerales. Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas se recogen en la lista contenida en el Reglamento 432/2012: no hay especias botánicas ni plantas.
• Otros países de la Unión Europea no son tan restrictivos como España y permiten la comercialización de algunos otros ingredientes además de vitaminas y minerales. En este caso, desde España se puede notificar la comercialización a otro país europeo y si la aprueban, entonces ya se puede comercializar en España, en virtud de aplicación del principio de reconocimiento mutuo (Reglamento CE 764/2008). Este es el caso de lo que nos ocurrió con Ilexina.
• No obstante, en ningún país de la Unión Europea se puede comercializar ninguna planta, derivado o compuesto que no tenga historia de consumo en Europa antes de 15/5/1997. Es decir, si por ejemplo está registrado que en Europa se consumía hoja de romero antes del 15/5/1997, se puede vender y consumir, pero si no está registrado que se consumiera la raíz del romero, entonces está prohibida su venta.  No hay un listado de plantas registradas y permitidas. Todo lo que no se pueda demostrar que se consumiera en Europa antes de mayo del 97 pasa automáticamente a considerarse “Novel Food“, sin importar que su tradición de consumo sea ancestral, que la medicina natural reconozca sus beneficios desde hace siglos, que lo use la industria farmacéutica o que esté autorizado en el resto del mundo. Algunos de estos alimentos, plantas o complementos se han admitido.
• Hay otro listado de declaraciones pendientes de evaluación (están pendientes desde 2008…), que son una especie de declaraciones en un “limbo legal”, que en su mayoría se refieren a especies de plantas o ciertas sustancias activas contenidas en extractos herbales, y que se pueden usar mientras no haya una resolución sobre ellas, siempre y cuando se indique que son propiedades pendientes de revisión y siempre que se respeten ciertas condiciones de uso como por ejemplo que no atribuyan propiedades curativas, terapéuticas ni preventivas de enfermedades, que no refieran ritmo de pérdida de peso, etc., podrán usarse.

Hablar de plantas medicinales no es legalmente admisible en Europa

Propiedades saludables prohibidas

En la actualidad, (año 2023 y con perspectivas de que se prolongue durante más años) gracias a la reglamentación europea sobre complementos, todas las propiedades saludables de plantas están prohibidas.

Entendemos que estas estrictas normativas se implantan para evitar el frecuente charlatanismo por el que se atribuyen cualidades exageradas a complementos y suplementos hechos con plantas o con moléculas de plantas, que pretenden curar, aliviar o suplementar mucho más de lo real, dando lugar a publicidad engañosa. Por lo tanto, para defensa de los consumidores se aplica una tabla rasa a todo el mundo, en este caso tan radical que en Europa ninguna planta tiene autorizada ninguna propiedad saludable (aunque sí se autoricen en el resto del mundo, aunque tengan una historia de uso ancestral y reconocida por medicinas naturales o por la industria farmacéutica que las utiliza o aunque a la hora de la verdad, webs y etiquetas estén llenas de propiedades saludables).

Así que todas las infusiones, cápsulas, pastillas o cualquier presentación de plantas que se recomiendan para usos relacionados con la salud hacen aseveraciones no permitidas por la Unión Europea. Así que el mundo de la suplementación está, realmente, sumido en un limbo ilegal.

Propiedades saludables “medio autorizadas”

Podemos encontrar que la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) publicó una interminable lista de plantas y productos de origen vegetal que pueden representar problemas adversos para la salud (en las que no se encuentra ninguno de los ingredientes de Ilexina).

Y también hay un largo listado de propiedades pendientes de revisión por la Unión Europea, éste:  “questions-on-hold-botanical-claims” de la EFSA.

Se establece que podemos utilizar las propiedades saludables de plantas pendientes de revisión de este listado, siempre y cuando:

1. Se indique que se trata de una propiedad saludable pendiente de revisión por la EFSA.
2. Se utilice un lenguaje concreto y especificado por esta normativa.

Propiedades saludables permitidas

Como se puede observar, no hay propiedades saludables permitidas respecto a plantas, sino solamente respecto a nutrientes y algunos alimentos. Según la propia AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición):

• Declaraciones de propiedades saludables autorizadas bajo el artículo 13
• Declaraciones saludables relativas a la reducción de un factor de riesgo de enfermedad (art.14.1.a) (PDF, 24 Kb).
• Declaraciones saludables relativas al desarrollo y salud de los niños (art. 14.1.b) (PDF, 72 Kb).
• Declaraciones saludables basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (art. 13.5) (PDF, 32 Kb).

Protección a los consumidores

Toda la normativa tiene como objetivo evitar los engaños por parte de los vendedores de plantas y complementos alimenticios.

Aspectos positivos y negativos de la normativa europea sobre complementos y propiedades saludables

• La normativa quiere evitar que se atribuyan cualidades no probadas a plantas y que se atribuyan propiedades a los complementos. Esto es positivo porque se quiere controlar el charlatanismo de exagerar cualidades a plantas o de atribuir cualidades a complementos que tienen una parte insuficiente de la planta. Es negativo porque incapacita al sector de herbolarios y complementos a dar información clara, solamente a través de declaraciones pendientes de revisión, que pueden dar sensación de inconsistencia. Y en muchos casos no hay siquiera revisión alguna pendiente. 
• La normativa impide que se diga que una planta tiene un efecto directo sino que contribuye, ayuda, mejora, promueve… Por ejemplo, tradicionalmente se conoce la melisa como una planta digestiva, pues bien, legalmente no se puede decir que es “digestiva” sino que “apoya el buen funcionamiento del sistema digestivo”. Encontramos positiva esta matización, ya que nosotros mismos huimos de los “efectos milagro“. Es verdad que hay efectos muy directos y evidentes, pero lo más normal es que las plantas actúen como reguladoras. Nosotros en la formulación de las Ilexinas nos basamos en el efecto sinérgico de ellas para ayudar al organismo a adaptarse a las situaciones de cambio y autorregularse, por lo que aunque sea más difícil y largo explicar las propiedades del extracto mediante este sistema que nos imponen (y acabe faltando algún dato) al final es más exacto y concreto.
• Se quiere proteger al consumidor ante nuevas plantas y alimentos que entran al mercado, sin historia de uso en Europa. Negativo: muchas plantas que llegan a Europa en los últimos años se llevan usando de forma tradicional fuera de Europa, con total seguridad de uso.
• Las propiedades pendientes de revisión son propiedades saludables bien reconocidas de plantas con larga tradición de uso en Europa: asociar estas declaraciones a las plantas no incurre en errores. Negativo: faltan muchas plantas, partes de plantas y propiedades en este listado. Es decir, hay muchas plantas o partes de plantas de las que no podemos ni siquiera decir que tienen propiedades pendientes de revisión. No se pueden ni nombrar. Por ejemplo, en Ilexina no podemos hablar de las propiedades por las que se han elegido las yemas de pino, ingrediente base de nuestro extracto. Afortunadamente las plantas coadyuvantes si tienen propiedades pendientes de revisión para actuar en sinergia con las yemas de pino y tenemos que explicarnos a través de ellas. No obstante, no podemos dar la información completa. Por otra parte, a veces se habla de la propiedad de una especie concreta, cuando esa propiedad se puede extrapolar a toda la especie: por ejemplo en el caso del pino, sólo al Pinus Sylvestris se le atribuyen beneficios para la salud prostática, cuando estos beneficios se dan en otros pinos, como ocurre con el Pinus Pinaster que usamos en Ilexina. 

Propiedades saludables de alimentos o nutrientes: algunas están autorizadas

No hay propiedades saludables autorizadas para plantas y pocas para alimentos o nutrientes. Esto es lo único que la Unión Europea autoriza a mencionar respecto a propiedades saludables de alimentos o nutrientes:

• Tabla de 13 propiedades saludables autorizadas de alimentos y nutrientes (2 de ellos son chicle… no digan que no es curioso…).
• Tabla de propiedades relacionadas con la salud de los niños.
• Tabla de ingredientes y productos sujetos a derechos de la propiedad industrial.